Tras prolongadas negociaciones, el 14 de diciembre se concluyó el último trílogo sobre el nuevo Reglamento sobre seguridad y calidad de las substancias de origen humano. Este reglamento, que reemplaza las actuales Directivas de sangre, tejidos y células, abarca no solo estos elementos sino también otras sustancias como la leche materna o la microbiota, marcando un avance hacia la creación de una Unión Europea de la salud. El acuerdo, después de ultimar detalles técnicos, ha tomado forma definitiva.

González Casares destacó: “Hace casi un año definimos las prioridades para este informe: asegurar la calidad de las SoHO, proteger a donantes, receptores y personas nacidas mediante técnicas de reproducción asistida, blindar el concepto de donación altruista y no remunerada, asegurar el suministro e impulsar la autonomía europea en situaciones de crisis sanitarias, entre otros aspectos”. Aunque el resultado ha sido satisfactorio, expresó la necesidad de una regulación más restrictiva en la publicidad para atraer donantes.

Principales puntos acordados:

- Donación voluntaria y no remunerada: Se especifica que los Estados miembros podrán compensar a los donantes vivos de SoHO, pero bajo principios de neutralidad financiera, evitando referencias a compensaciones en publicidad para evitar la explotación de personas vulnerables.

- No discriminación de donantes y receptores: Se restringen las limitaciones a los donantes y receptores basándose únicamente en evidencia científica y protegiendo su dignidad e integridad.

- Seguridad del suministro: Los Estados miembros establecerán planes de emergencia para situaciones críticas que afecten la demanda o el suministro de SOHO, además de establecer canales de comunicación ágiles entre entidades y autoridades nacionales.

- Coordinación y cooperación transfronteriza: Un registro transfronterizo evitará donaciones excesivas, se creará una Junta de Coordinación de SoHO y se utilizarán directrices armonizadas para el cumplimiento del reglamento.

- Estudios clínicos: Se establece un registro para estos estudios con SoHO facilitando la cooperación y el reclutamiento de pacientes, con distintos niveles de monitorización según el riesgo.

- Transparencia, digitalización y protección de datos: Se implementará una plataforma de SoHO de la UE que permitirá comunicación fluida, transparencia y protección de datos sanitarios.

En conclusión, González Casares destaca que este marco regulatorio refleja la tradición española de altruismo en las donaciones y se adapta a las nuevas necesidades y avances científicos. Este hito se ha logrado durante la Presidencia Española del Consejo de la UE, destacando la productividad en este ámbito.